Efficacy of a Self-Hypnotic Relaxation App on Pain and Anxiety in a Randomized Clinical Trial: Results and Considerations on the Design of Active and Control Apps

ABSTRACT

Despite an explosion of mobile app offerings for management of pain and anxiety, the evidence for effectiveness is scarce. Placebo-controlled trials are the most desirable but designing inactive placebo apps can be challenging. For a prospective randomized clinical trial with 72 patients in a craniofacial pain center, we created an app with self-hypnotic relaxation (SHR) for use with iOS and Android systems. A placebo background audio (BA) app was built with the same look and functionality. Both iOS and Android SHR apps alone and in comparison to the BA group significantly reduced pain and anxiety during the waiting-room time. The Android BA app significantly reduced anxiety but not pain. The iOS BA app affected neither pain nor anxiety, functioning as an ideal placebo. Usage analysis revealed that different default approaches of the iOS and Android devices accounted for the difference in results.

Elvira V. Lang, William Jackson, Paul Senn, Donavon- Khosrow K. Aroni Matthew D. Finkelman, Thomas A. Corino, Graham Conway, und Ronald J. Kulich

Zusammenfassung: Trotz einer Explosion von Angeboten mobiler Apps zur Linderung von Schmerz und Angst sind Beweise für deren Effektivität spärlich. Placebo-kontrollierte Untersuchungen wären am wünschenswertesten, jedoch stellt das Design von wirkungsarmen Placebo-Apps eine Herausforderung dar. Für eine prospektive randomisierte klinische Studie mit 72 Patient*innen in einem Zentrum für cranofacialen Schmerz entwickelten wir eine App mit selbsthypnotischer Entspannung (self-hypnotic relaxing SHR)

zur Anwendung auf iOS- und Android-Systemen. Eine Audio-App mit Hintergrung-Audio (BA), in gleicher Optik und gleichem Funktionieren wurde ebenfalls hergestellt. Beide iOS und Android SHR Apps reduzierten allein und im Vergleich mit der BA Gruppe Schmerz und Angst im Wartezimmer auf signifikante Weise. Die Android BA App reduzierte Angst signifikant, nicht jedoch Schmerz. Die iOS BA App beeinflusste weder Schmerz noch Angst, funktionierte also als ideales Placebo. Eine Gebrauchsanalyse zeigte, dass die Unterschiede in den Ergebnissen den verschiedenen Standards der iOS und der Android-Geräte zuzuschreiben sind.

Alida Iost-Peter

Dipl.-Psych.

Elvira V. Lang, William Jackson, Paul Senn, Donavon- Khosrow K. Aroni, Matthew D. Finkelman, Thomas A. Corino, Graham Conway, et Ronald J. Kulich

Résumé: Malgré une explosion des offres d’applications mobiles pour la gestion de la douleur et de l’anxiété, les preuves d’efficacité sont rares. Les essais contrôlés contre placebo sont les plus souhaitables, mais la conception d’applications placebo inactives peut être difficile. Pour un essai clinique prospectif randomisé avec 72 patients dans un centre de gestion de la douleur cranio-faciale, nous avons créé une application avec une procédure de relaxation auto-hypnotique (SHR), utilisable avec les systèmes iOS et Android. Une application audio placebo en arrière-plan (BA) a été conçue avec le même aspect et les mêmes fonctionnalités. Les applications SHR iOS et Android seules et par rapport au groupe BA ont considérablement réduit la douleur et l’anxiété pendant le temps d’attente. L’application Android BA a considérablement réduit l’anxiété mais pas la douleur. L’application iOS BA n’a pas eu d’impact ni sur la douleur, ni sur l’anxiété, fonctionnant comme un placebo idéal. L’analyse de l’utilisation a révélé que différentes approches par défaut des appareils iOS et Android expliquaient la différence dans les résultats.

Gerard Fitoussi, M.D.

Président-Elect of the European Society of Hypnosis

Elvira V. Lang, William Jackson, Paul Senn, Donavon- Khosrow K. Aroni, Matthew D. Finkelman, Thomas A. Corino, Graham Conway, y Ronald J. Kulich

Resumen: A pesar de la explosión de aplicaciones móviles ofreciendo un manejo de dolor y ansiedad, la evidencia de eficacia es escasa. Los ensayos controlados con placebo son los más deseables, pero el diseño de aplicaciones placebo inactivas puede ser muy desafiante. Creamos una aplicación de autohipnosis para relajación (AHR) en sistemas iOS y Android con el fin de correr un ensayo clínico prospectivo y aleatorio con 72 pacientes en un centro de dolor craniofacial. Se programó una aplicación placebo con sonido ambiental (SA) con la misma apariencia y funcionalidad. Ambas aplicaciones AHR para iOS y Android por si solas y en comparación al grupo SA redujeron significativamente el dolor y la ansiedad durante la estancia en la sala de espera. La aplicación SA para Android significativamente redujo la ansiedad, pero no el dolor. La aplicación iOS no afectó ni dolor ni ansiedad, funcionando como un placebo ideal. El análisis de uso reveló que distintas condiciones base de los dispositivos explicaron la diferencia de los resultados.

Omar Sánchez-Armáss Cappello

Autonomous University of San Luis Potosi, Mexico

Acknowledgments

The trial is registered at ClinicalTrials.gov, number NCT 03328208 where the protocol is also available for download. This study was funded by a Small Business Innovation in Research (SBIR) grant number 1 R43 AT009517 from the National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) at the National Institutes of Health. The grant was awarded to Hypnalgesics, LLC, of which the author EVL is the CEO and also the PI of the grant. Tufts University School of Dental Medicine site received the funding through a subcontract tied to the overall grant. Execution of the clinical trial, data collection and analysis was under control of the site investigators. The Small Business designed the SHR-app and BA app, supplied the loaded tablets to the site, and retrieved the app usage data.

The content of the manuscript are solely the responsibility of the authors and do not necessarily represent the official views of NCCIH.

We are deeply grateful to Prof. Noshir Mehta, DMD, for the help in planning and executing this trial, Alexis Vasciannie for her assistance with data quality assurance, and also greatly appreciate the expert assistance of Tamar Roomian, MS, MPH, in the statistical planning, and Nicolette Demetria Kafasis, and Amada Gozzi.

Disclosure Statement

Author EVL is owner of the company that designed the app; authors PS, TC, and GC were/are employees of the company. The other authors do not have conflict of interest.

Additional information

Funding

This work was supported by the NIH/NCCIH [R43 AT009517].