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Sommario
Centosessanta bambini con in media un'età di 9 anni (variazione 6-15) affetti da tonsillite batterica acuta, sono stati selezionati e assegnati in base ad un programma in aperto per gruppi paralleli: a) brodimoprim alla dose di 10 mg/kg il primo giorno, in somministrazione singola, e 5 mg/kg nei giorni successivi; b) sospensione di cotrimoxazolo alla posologia di 6 mg di trimetoprim kg/die, in due somministrazioni giornaliere; c) sospensione di amoxicillina più acido clavulanico (amoxi-clavulanato) 50 mg/kg ogni 12 ore.
La quantità di essudato faringotonsillare, il dolore faringeo, la disfonia e disfagia sono state valutate all'inizio, al terzo, settimo e all'ultimo giorno della terapia. Questi sintomi furono valutati usando una scala di riferimento a 4 livelli.
La evoluzione della temperatura corporea è stata misurata in due diversi momenti (all'una e alle 5 del pomeriggio), fino al termine del trattamento, previsto 5 giorni dopo la scomparsa della febbre.
La valutazione microbiologica mediante tampone faringeo è stata effettuata all'inizio e alla fine della terapia. Gli effetti collaterali sono stati rilevati durante tutto il periodo di osservazione.
Le prove di laboratorio sono state effettuate al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento.
La frequenza ed intensità dei sintomi sono diminuite significativamente in tutti i gruppi di trattamento. In paragone con amoxi-clavulanato, il gruppo che ha ricevuto brodimoprim ha dimostrato un più precoce miglioramento (3° giorno) della situazione clinica e una significativamente migliore regressione dell'essudato faringeo (p<0,01), dolore faringeo (p<0,05) e disfonia (p<0,01). Nel paragone tra brodimoprim e co-trimoxazolo al di fuori della diminuzione significativa dei sintomi clinici in entrambi i gruppi (p<0,001), la riduzione della quantità di essudato alla fine del trattamento è risultata più evidente e significativa nel gruppo del brodimoprim (p<0,05). Entrambi i farmaci sono stati attivi nei confronti della maggioranza dei ceppi patogeni esaminati; con il brodimoprim si è avuta una maggiore negativizzazione delle prove batteriologiche (92,5%) rispetto a quanto ottenuto con il cotrimoxazolo (82,5%). L'Haemophilus influenzae è risultato più chemiosensibile al brodimoprim, mentre nei confronti di Streptococcus pyogenes è risultata preferibile la amoxi-clavulanato ma queste differenze non sono risultate statisticamente significative.
Effetti collaterali sono stati segnalati per 9 pazienti nel gruppo del brodimoprim (2 interruzioni del trattamento) e da 11 soggetti negli altri 2 gruppi (6 interruzioni del trattamento). I pazienti in età pediatrica coinvolti nello studio hanno preferito il brodimoprim per il sapore della sospensione e per il tipo di posologia una volta al giorno in paragone con le modalità di trattamento con amoxi-clavulanato. Non si sono verificate modificazioni importanti nelle prove di laboratorio.