565
Views
145
CrossRef citations to date
0
Altmetric
Original Articles

BIOANALYTICAL LIQUID CHROMATOGRAPHIC METHOD VALIDATION. A REVIEW OF CURRENT PRACTICES AND PROCEDURES

, , , &
Pages 329-354 | Received 22 Mar 1999, Accepted 26 Apr 1999, Published online: 06 Feb 2007

REFERENCES

  • 1995 . “ United States Pharmacopeia 23, Section1225 ” . In Validation of CompendialMethods 1982 – 1984 . Rockville, MD : UnitedStates Parmacopeia Convention, Inc. .
  • 1994 . InternationalConference on Harmonization,Note for Guidance on Validation ofAnalytical Methods: Definitions and Terminology,Committee forProprietary Medical Products . CPMP/ICH/381/95 . November 1994 .
  • 1996 . InternationalConference on Harmonization,Note for Guidance on Validation ofAnalytical Procedures: Methodology, Committeefor Proprietary MedicalProducts . CPMP/ICH/281/95 . December 18 1996 .
  • ReviewerGuidance. Validation of Chromatographic Methods, Centerfor DrugEvaluation and Research , U. S. Food and DrugAdministration Rockville, MD,Nov,1994
  • Shah , V. P. , Midha , K. K. , Dighe , S. , McGilveray , I. J. , Skelly , J. P. , Yacobi , A. , Layloff , T. , Viswanathan , C. T. , Cook , C. E. , McDowall , R. D. , Pittman , K. A. and Spector , S. 1992 . J.Pharm. Sci. , 81 : 309 – 312 .
  • Braggio , S. , Barnaby , R. J. , Grossi , P. and Cugola , M. 1996 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 14 : 375 – 388 .
  • Buick , A. R. , Doig , M. V. , Jeal , S. C. , Land , G. S. and McDowall , R. D. 1990 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 8 : 629 – 637 .
  • Lang , J. R. and Bolton , S. 1991 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 9 : 357 – 361 .
  • Bressolle , F. , Bromet-Petit , M. and Audran , M. 1996 . J.Chromatogr. B. , 686 : 3 – 10 .
  • Wieling , J. , Hendriks , G. , Tamminga , W. J. , Hempenius , J. , Mensink , C. K. , Oosterhuis , B. and Jonkman , J. H. G. 1996 . J.Chromatogr. A , 730 : 381 – 394 .
  • Dadgar , D. , Burnett , P. E. , Choc , M. G. , Gallicano , K. and Hooper , J. W. 1995 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 13 : 89 – 97 .
  • Wahlich , J. C. and Carr , G. P. 1990 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 8 : 619 – 623 .
  • Dadgar , D. and Burnett , P. E. 1995 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 14 : 23 – 31 .
  • Jenke , D. R. 1996 . J.Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 19 : 737 – 757 .
  • Karnes , H. T. , Shiu , G. and Shah , V. P. 1991 . Pharm.Res. , 8 : 421 – 426 .
  • Peng , G. W. and Chiou , W. L. 1990 . J.Chromatogr. B. , 531 : 3 – 50 .
  • Carr , G. P. and Wahlich , J. C. 1990 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 8 : 613 – 618 .
  • Knoll , J. E. 1985 . J.Chromatogr. Sci. , 23 : 422 – 425 .
  • Aarons , L. , Toon , S. and Rowland , M. 1987 . J.Pharm. Meth. , 17 : 337 – 346 .
  • Kucharczyk , N. 1993 . J.Chromatogr. B. , 612 : 71 – 76 .
  • Lang , J. R. and Bolton , S. 1991 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 9 : 435 – 442 .
  • Causey , A. G. , Hills , H. M. and Phillips , L. J. 1990 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 8 : 625 – 628 .
  • Garden , J. S. , Mitcell , D. G. and Mills , W. N. 1980 . Anal.Chem. , 52 : 2310 – 2315 .
  • Karnes , H. T. and March , C. 1991 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 9 : 911 – 918 .
  • Massart , D. L. , Vandeginste , B. G. M. , Deming , S. N. , Michotte , Y. and Kaufman , L. 1988 . Chemometrics:ATextbook 59 – 74 . NewYork : Elsevier .
  • Thompson , M. 1990 . Anal.Proceed. , 27 : 142 – 146 .
  • Karnes , H. T. and March , C. 1993 . Pharm.Res. , 10 : 1420 – 1426 .
  • Kirk , R. E. 1978 . IntroductoryStatistics 303 – 312 . Monterry : Brooks/ColePublishingCompany .
  • Hartmann , C. , Massart , D. L. and McDowall , R. D. 1994 . J.Pharm. Biomed. Anal. , 12 : 1337 – 1343 .
  • Timm , U. , Wall , M. and Dell , D. 1985 . J.Pharm. Sci. , 74 : 972 – 977 .
  • Jenke , D. R. 1996 . J.Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 19 : 1873 – 1891 .
  • Thorbeck , L. D. 1996 . Pharm.Technol. , 3 : 168 – 172 .
  • Jenke , D. R. 1996 . J.Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 19 : 719 – 736 .
  • Holmes , K. A. , Chaffins , S. , Osborn , B. L. , Liotta , L. A. and Kohn , E. C. 1993 . J.Chromatogr. B. , 613 : 317 – 325 .
  • van Gijn , R. , Rosing , H. , ten Bokkel-Huinink , W. W. , van Tellingen , O. , Vermorken , J. B. , Liefting , A. J. M. , Bruno , R. , Pinedo , H. M. and Beijnen , J. H. 1993 . J. Chromatogr. B. , 614 : 299 – 306 .
  • Beijnen , J. H. , Rosing , H. , ten Bokkel-Huinink , W. W. and Pinedo , H. M. 1993 . J. Chromatogr. B. , 617 : 111 – 117 .
  • Brandšteterová , E. , Kelner , M. J. , McMorris , T. C. , Wang , W. and Bangell , R. 1993 . J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 16 : 115 – 125 .
  • Garcia , L. L. and Shihabi , Z. K. 1993 . J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 16 : 1279 – 1288 .
  • Funaki , T. , Onodera , H. , Ogawa , K. , Ichihara , S. , Fukazawa , H. and Kuruma , I. 1993 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 11 : 379 – 384 .
  • van Gijn , R. , Kuijs , S. , Rosing , H. , Dubbelman , A. C. , van Tellingen , O. , ten Bokkel-Huinink , W. W. , Pinedo , H. M. and Beijnen , J. H. 1993 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 11 : 1345 – 1348 .
  • Cummings , J. , MacLellan , A. , Langdon , S. P. , Rozengurt , E. and Smyth , J. F. 1994 . J. Chromatogr. B. , 653 : 195 – 203 .
  • Zucchetti , M. , De Fusco , M. , Sessa , C. , Fröhlich , A. , Reichert , S. and D’Incalci , M. 1994 . J. Chromatogr. B. , 654 : 97 – 102 .
  • Cummings , J. , Lenonard , R. C. F. and Miller , W. R. 1994 . J. Chromatogr. B. , 658 : 183 – 188 .
  • Barker , I. K. , Crawford , S. M. and Fell , A. F. 1994 . J. Chromatogr. B. , 660 : 121 – 126 .
  • Newman , R. A. , Fuentes , A. , Minor , T. Y. , McManus , K. T. and Garteiz , D. A. 1994 . J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 17 : 403 – 417 .
  • Noteborn , H. J. P. M. , Varossieau , F. J. , Monshouwer , M. , Brands , R. and Pinedo , H. M. 1994 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 12 : 937 – 942 .
  • Amorusi , P. , Lessard , D. , Bansal , S. K. , Selinger , K. , Yacobi , A. and Tonelli , A. P. 1994 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 12 : 1023 – 1033 .
  • Wafelman , A. R. , Konings , M. C. P. , Rosing , H. , Hoefnagel , C. A. , Taal , B. G. , Maes , R. A. A. and Beijnen , J. H. 1994 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 12 : 1173 – 1179 .
  • Wedge , S. R. , Laohavinij , S. , Taylor , G. A. and Newell , D. R. 1995 . J. Chromatogr. B. , 663 : 327 – 335 .
  • De Fusco , M. , D’Incalci , M. , Gentili , D. , Reichert , S. and Zucchetti , M. 1995 . J. Chromatogr. B. , 664 : 409 – 414 .
  • Hu , O. Y. P. , Wu , C. Y. , Chan , W. K. and Wu , F. Y. H. 1995 . J. Chromatogr. B. , 666 : 299 – 305 .
  • van Gijn , R. , van Tellingen , O. , de Clippeleir , J. J. M. , Hillebrand , M. J. X. , Boven , E. , Vermorken , J. B. , ten Bokkel Huinink , W. W. , Schwertz , S. , Graf , P. and Beijnen , J. H. 1995 . J. Chromatogr. B. , 667 : 269 – 276 .
  • Rosing , H. , Doyle , E. , Davies , B. E. and Beijnen , J. H. 1995 . J. Chromatogr. B. , 668 : 107 – 115 .
  • Bullen , W. W. , Whitfield , L. R. , Walter , G. A. and Brodfuehrer , J. I. 1995 . J. Chromatogr. B. , 668 : 141 – 51 .
  • Liliemark , E. , Pettersson , B. , Peterson , C. and Liliemark , J. 1995 . J. Chromatogr. B. , 669 : 311 – 317 .
  • Gurley , L. R. , Umbarger , K. O. , Kim , J. M. , Bradbury , E. M. and Lehnert , B. E. 1995 . J. Chromatogr. B. , 670 : 125 – 138 .
  • Moore , A. J. , Loadman , P. M. , Devine , D. A. and Bibby , M. C. 1995 . J. Chromatogr. B. , 672 : 225 – 231 .
  • Takenaga , N. , Ishii , Y. , Monden , S. , Sasaki , Y. and Hata , S. 1995 . J. Chromatogr. B. , 674 : 111 – 117 .
  • Bottalico , C. , Micelli , G. , Guerrieri , A. , Palmisano , F. , Lorusso , V. and De Lena , M. 1995 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 13 : 1349 – 1353 .
  • Selinger , K. , Smith , G. , Depee , S. and Aureche , C. 1995 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 13 : 1521 – 1530 .
  • van Gijn , R. , Havik , E. , Boven , E. , Vermorken , J. B. , ten Bokkel Huinink , W. W. , van Tellingen , O. and Beijnen , J. H. 1995 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 14 : 165 – 174 .
  • Configliacchi , E. , Razzano , G. , Rizo , V. and Vigevani , A. 1996 . J. Chromatogr. B. , 15 : 123 – 129 .
  • Welink , J. , Pechstein , B. and van der Vijgh , W. J. F. 1996 . J. Chromatogr. B. , 675 : 107 – 111 .
  • Barker , I. K. , Crawford , S. M. and Fell , A. F. 1996 . J. Chromatogr. B. , 681 : 323 – 329 .
  • Pérez-Urizar , J. , Picazo , Y. F. , Novarro-González , B. , Flores-Murrieta , F. J. and Castañeda-Hernández , G. 1996 . J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 19 : 939 – 947 .
  • Rosing , H. , Doyle , E. and Beijnen , J. H. 1996 . J. Pharm. Biomed. Anal. , 15 : 279 – 286 .
  • Rosing , H. , Lustig , V. , Koopman , F. J. , ten Bokkel Huinink , W. W. and Beijnen , J. H. 1997 . J. Chromatogr. B. , 696 : 89 – 98 .
  • Rosing , H. , van Gijn , R. , ten Bokkel Huinink , W. W. and Beijnen , J. H. 1997 . J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 20 : 583 – 601 .
  • Warner , D. L. and Burke , T. G. 1997 . J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 20 : 1523 – 1537 .
  • Gamelin , E. , Boisdron-Celle , M. , Larra , F. and Robert , J. 1997 . J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. , 20 : 3155 – 3172 .

Reprints and Corporate Permissions

Please note: Selecting permissions does not provide access to the full text of the article, please see our help page How do I view content?

To request a reprint or corporate permissions for this article, please click on the relevant link below:

Academic Permissions

Please note: Selecting permissions does not provide access to the full text of the article, please see our help page How do I view content?

Obtain permissions instantly via Rightslink by clicking on the button below:

If you are unable to obtain permissions via Rightslink, please complete and submit this Permissions form. For more information, please visit our Permissions help page.