References
- Araújo F, Cordeiro I, Teixeira F, et al. Fonseca JE: Pharmacology of biosimilar candidate drugs in Rheumatology: a literature review. Acta Reumatol Port. 2014;39:19–26.
- Simoens S. Biosimilar medicines and cost-effectiveness. Clinicoecon Outcomes Res. 2011;3:29–36.
- Neumann D. Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji wydatków na ochronę zdrowia. Farmacja Współczesna. 2013;6:80–88.
- European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. [ Cited 2015 Sep 30]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/ 192014/10/WC500176768.pdf
- Reinisch W. Smolen J: Biosimilar safety factors in clinical practice. Semin Arthritisand Rheum. 2015;44:9–15.
- Grieb P. Kompendium na temat leków biopodobnych. Forum Nefrol. 2011;4(3):193–197.
- Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011r. Dz.U. Nr 122 Poz. 696 z późn. zm. [Cited 2015 July 31]. Available from: http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20111220696
- Declerck PJ. Simoens S: A European perspective on the market accessibility of biosimilars. Biosimilars. 2012;2:33–40.
- European Biopharmaceutical Enterprises: What pricing and reimbursement policies to use for off-patent biologicals? Results from the EBE. 2014 biological medicines policy survey. GaBI J. 2015;4(1):17–24.
- Zawada A. Andrzejczyk L: Rola oceny technologii medycznych w refundacji leków w Polsce. Zdrowie Publiczne i Zarządzanie. 2013;11(1):28–34.
- Velasco Garrido M, Břrlum Kristensen F, Palmhřj Nielsen C, et al. Health technology ssessment and health policy-making in Europe. Current status, challenges and potential. [Cited 2015 Sep 30]. Available from: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0003/90426/E91922.pdf
- elaboration based on recommendations of the President of the AOTMiT. Available from: http://www.aotm.gov.pl/bip/
- European Medicines Agency. European public assessment reports. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&status=Withdrawn&status=Suspended&status=Refused&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2015 r. [Cited 2015 July 31]. Available from: http://dziennikmz.mz.gov.pl/DUM_MZ/2015/23/akt.pdf
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Zlecenia Ministra Zdrowia Grudzień 2009. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/www/index.php?id=194]
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Zlecenia Ministra Zdrowia Wrzesień 2009. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/www/index.php?id=129
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Stanowisko nr 14/04/2009 z dnia 16 lutego 2009 r. w sprawie finansowania etanerceptu (Enbrel®), infliksymabu (Remicade®) i adalimumabu (Humira®) w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/www/assets/files/Rada/stanowisko_rk_aotm_14_04_2009_Enbrel_Remicade_Humira.pdf
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Rekomendacja nr 93/2011 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 19 grudnia 2011 r. w sprawie zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie lekami biologicznymi reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”, jako świadczenia gwarantowanego, w nowym kształcie. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/www/assets/files/rada/rekomendacje_stanowiska/2011/R-109-2011-RZS_MIZS_kwalifikacja/RP_93_2011_rzs_kwalifikacja.pdf
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Rekomendacja nr 77/2011 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 24 października 2011 r. w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie łuszczycy plackowatej lekami biologicznymi” w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/www/assets/files/rada/rekomendacje_stanowiska/2011/R-92-2011-luszczyca_plackowata/R_77_2011_luszczyca.pdf
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Rekomendacja nr 85/2012 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 29 października 2012 r. w sprawie objęcia refundacją Remicade (infliksymab) 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiol., EAN 5909990900114 w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Leśniowskiego‐Crohna (chLC) (ICD‐10 K 50)”. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/bip/assets/files/zlecenia_mz/2012/080/REK/RP_85_2012_Ramicade_Crohn.pdf
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Rekomendacja nr 86/2012 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 29 października 2012 r. w sprawie objęcia refundacją Remicade (infliksymab) 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, 1 fiol., EAN 59099990900114 w ramach programu lekowego: „Indukcja remisji wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (WZJG) (ICD‐10 K 51)”. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/bip/assets/files/zlecenia_mz/2012/081/REK/RP_86_2012_Ramicade_WZG_Z.pdf
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Rekomendacja nr 18/2015 z dnia 23 marca 2015 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Remsima (infliksymab), 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w ramach programu lekowego: „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)”. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/bip/assets/files/zlecenia_mz/2015/009/REK/RP_18_2015_Remsima.pdf
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Zlecenia Ministra Zdrowia Wrzesień 2009. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/www/index.php?id=129
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Biuletyn Informacji Publicznej: Rekomendacja nr 220/2014 z dnia 6 października 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego: Omnitrope (somatropinum) roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/1,5 ml, 5 wkł. szklanych, Omnitrope (somatropinum) roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/1,5 ml, 5 wkł. szklanych we wskazaniu: leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA/IUGR; ICD-10 R 62.9). [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.aotm.gov.pl/bip/assets/files/zlecenia_mz/2014/187/REK/RP_220_2014_Omnitrope.pdf]
- Ministry of Health in Poland. Document number MZ-PLA-460-15149-316/BRB/14. [Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-stosowania-lekow-generycznych
- Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Subsequent entry biologics – emerging trends in regulatory and health technology assessment frameworks. Environ Scan. 2014;43:1–26.
- Scottish Medicines Consortium. Filgrastim 12 million units (120 microgram)/0.2 ml, 30 million units (300 microgram)/0.5 ml, 48 million units (480 microgram)/0.5 ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe (Nivestim) SMC No. (671/11) – 04.01.2011. [ Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/671_11_filgrastim_Nivestim/filgrastim_Nivestim
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Boîte de 1 seringue (34009 300 104 1 9), Boîte de 5 seringues (34009 300 104 3 3), ACCOFIL 48 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Boîte de 1 seringue (34009 300 104 5 7), Boîte de 5 seringues (34009 300 104 8 8) – 15.04.2015. [ Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-14229_ACCOFIL_QD_INS_Avis1_CT14229.pdf
- Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CDEC final recommendation. INFLIXIMAB (Inflectra — Hospira Healthcare Corporation), Indications: Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, Psoriatic Arthritis, Plaque Psoriasis – 19.11.2014. [ Cited 2015 May 16]. Available from: https://www.cadth.ca/infliximab-18
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. INFLECTRA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, Boîte de 1 flacon en verre (CIP: 34009 585 980 4 3), Boîte de 2 flacons en verre (CIP: 34009 585 981 0 4), Boîte de 3 flacons en verre (CIP: 34009 585 982 7 2), Boîte de 4 flacons en verre (CIP: 34009 585 983 3 3), Boîte de 5 flacons en verre (CIP: 34009 585 985 6 2) – 21.01.2015. [ Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1775087/fr/inflectra-biosimilaires-dinfliximab-anti-tnf
- Pharmacology and Therapeutics Advisory Committee. PTAC meeting held on 8 & 9 May 2014 (minutes for web publishing). [ Cited 2015 May 16]. Available from: https://www.pharmac.health.nz/assets/ptac-minutes-2014-05.pdf
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. NIVESTIM 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion B/1 seringue pré-remplie de 0,2 ml (CIP: 494 133–7), B/5 seringues pré-remplies de 0,2 ml (CIP: 494 134–3), NIVESTIM 30 MU/0,5 ml solution injectable/pour perfusion, B/1 seringue pré-remplie de 0,5 ml (CIP: 494 136–6), B/5 seringues pré-remplies de 0,5 ml (CIP: 494 137–2), NIVESTIM 48 MU/0,5 ml solution injectable/pour perfusion, B/1 seringue pré-remplie de 0,5 ml (CIP: 494 138–9), B/5 seringues pré-remplies de 0,5 ml (CIP: 494 139–5) – 16.02.2011. [ Cited 2015 May 16]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-03/nivestim_-_ct-9854.pdf
- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. NOVEMBER 2010 PBAC MEETING OUTCOMES – Positive Recommendations. [ Cited 2015 Apr 18]. Available from: http://pbs.gov.au/industry/listing/elements/pbac-meetings/pbac-outcomes/2010-11/pbac-outcomes-nov-2010-positive-recommendations.pdf
- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. PUBLIC SUMMARY DOCUMENT - Filgrastim, injection, 120 micrograms in 0.2 mlsingle use pre-filled syringe, 300 micrograms in 0.5 ml single use pre-filled syringe, 480 micrograms in 0.5 ml single use pre-filled syringe, Nivestim®. [ Cited 2015 May 16]. Available from: http://pbs.gov.au/industry/listing/elements/pbac-meetings/pbac-outcomes/2010-11/pbac-outcomes-nov-2010-positive-recommendations.pdf
- Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Common Drug Review. CEDAC final advice – subsequent entry biologic – SOMATROPIN (Omnitrope – Sandoz Canada Inc.), indication: Growth Hormone Deficiency in Adults and Children – 18.11.2009. [ Cited 2015 Apr 18]. Available from: https://www.cadth.ca/media/cdr/advice/cdr_advice_Omnitrope-December-18-2009.pdf
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable B/1 cartouche pour SurePal 10–1,5 ml (CIP: 34009 275 528 6 1), OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable B/5 cartouches pour SurePal 10–1,5 ml (CIP: 34009 275 529 2 2), OMNITROPE 10 mg/1,5 ml solution injectable B/10 cartouches pour SurePal 10–1,5 ml (CIP: 34009 275 530 0 4), OMNITROPE 5 mg/1,5 ml solution injectable B/1 cartouche pour SurePal 5–1,5 ml (CIP: 34009 275 524 0 3), OMNITROPE 5 mg/1,5 ml solution injectable B/5 cartouches pour SurePal 5–1,5 ml (CIP: 34009 275 525 7 1), OMNITROPE 5 mg/1,5 ml solution injectable B/10 cartouches pour SurePal 5–1,5 ml (CIP: 34009 275 526 3 2) – 22.01.2014. [ Cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.hassante.fr/portail/jcms/c_1724454/fr/omnitrope
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. OMNITROPE 10 mg/1.5 ml, solution for injection B/1 cartridge of 1.5 ml (CIP code: 382 944–3), B/5 cartridges of 1.5 ml (CIP code: 382 946–6), B/10 cartridges of 1.5 ml (CIP code: 382 947–2), OMNITROPE 5 mg/1.5 ml, solution for injection, B/1 cartridge of 1.5 ml (CIP code: 380 548–3), B/5 cartridges of 1.5 ml (CIP code: 380 550–8), B/10 cartridges of 1.5 ml (CIP code: 380 551–4). 07.12.2011. [ Cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-02/omnitrope_ct_10063.pdf
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. OMNITROPE 10 mg/1.5 ml, solution for injection, OMNITROPE 5 mg/1.5 ml, solution for injection, OMNITROPE 15 mg/1.5 ml, solution for injection. 03.10.2012. [ Cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1334829/fr/omnitrope
- Scottish Medicines Consortium: somatropin for injection. 5 mg/ml vial of powder and solvent for solution for subcutaneous injection and 3.3 mg/ml and 6.7 mg/ml penfill cartridge of solution for subcutaneous injection (Omnitrope) No. (598/10). 15.01.2011. [ Cited 2015 Apr 15]. Available from: http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/598_10_somatropin__Omnitrope_/somatropin__Omnitrope
- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. March 2014 PBAC Meeting Outcomes – Positive Recommendations. Marzec 2014. [ Cited 2015 Apr 18]. Available from: http://pbs.gov.au/info/industry/listing/elements/pbac-meetings/pbac-outcomes/pbac-recommendations-march-2014]
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon en verre (CIP: 34009 586 762 0 8). 21.01.2015. [ Cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1775581/fr/remsima-biosimilaires-dinfliximab-anti-tnf
- Scottish Medicines Consortium. Infliximab, 100 mg, powder for concentrate for solution for infusion (Remsima®) SMC No. (1006/14). 07.11.2014. [ Cited 2015 Apr 15]. Available from: http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/1006_14_infliximab_Remsima/infliximab_Remsima
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion, TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion. 04.03.2009. [ Cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_763765/fr/tevagrastim
- Scottish Medicines Consortium. Filgrastim, 30 million units (300 microgram)/0.5 ml and 48 million units (480 microgram)/0.8 ml, prefilled syringe containing solution for injection or infusion (TevaGrastim®) (No: 629/10). 09.07.2010. [ Cited 2015 Apr 15]. Available from: http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/629_10_filgrastim_TevaGrastim/629_10_filgrastim_TevaGrastim
- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. NOVEMBER 2011 PBAC MEETING OUTCOMES – Positive Recommendations. Listopad 2011. [ Cited 2015 Apr 18]. Available from: http://pbs.gov.au/info/industry/listing/elements/pbac-meetings/pbac-outcomes/2011-11/positive-recommendations
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. ZARZIO 30 MU/0.5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie, ZARZIO 48 MU/0.5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. 24.06.2009. [ Cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_828102/fr/zarzio
- Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence. ZARZIO 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue pré-remplie, ZARZIO 48 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en. 23.04.2014. [ Cited 2015 Apr 18]. Available from: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-13556_ZARZIO_PIS_RI_Avis2_CT13556.pdf
- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. MARCH 2013 PBAC MEETING OUTCOMES – Positive Recommendation. Marzec 2013. [ Cited 2015 Apr 18]. Available from: http://pbs.gov.au/info/industry/listing/elements/pbac-meetings/pbac-outcomes/2013-03/positive-recommendations]
- Scottish Medicines Consortium. Filgrastim, 30 million units (300 micrograms)/0.5 ml, 48 million units (480 micrograms)/0.5 ml, solution for injection or infusion in pre-filled syringe (Zarzio®). 06.05.2011. [ Cited 2015 Apr 15]. Available from: http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/704_11_filgrastim_Zarzio/filgrastim_Zarzio
- European Medicines Agency, Assessment Report Remsima. Procedure No. EMEA/H/C/002576/0000. [ Cited 2015 Jul 02]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf
- Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1613–1620.
- Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1605–1612.